Fachgesellschaften lehnen die FDA-Warnung für Protopic (Tacrolimus) und Elidel (Pimecrolimus) ab
| Fachgesellschaften lehnen die FDA-Warnung für Protopic (Tacrolimus) und Elidel (Pimecrolimus) ab |
| G.A.R./D.H. 04.04.2005 |
Am 14. Febr. und 10. März 2005 veröffentlichte die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA Warnhinweise und ordnete für Elidel und Protopic eine sogenannte Black-Box-Warnung an bezüglich des potentiellen Krebsrisikos.
Bei beiden Produkten handelt es sich um Hautpräparate, welche als Wirkstoff Calcineurinhemmer enthalten, die entzündliche Reaktionen bei atopischer Dermatitis blockieren. Z. Zt. werden beide Produkte bei vielen autoimmunen Hauterkrankungen getestet, bzw. Off-label mit guten Erfolgen eingesetzt, z.B. bullöses Pemphigoid, Lichen planus, Lichen sclerosus, Morphea, Lupus erythematodes, Vitiligo. Viele Patienten sprechen von dem positiven Nutzen, der für sie weitaus höher ist als ein geringes Tumorrisiko.
Die beiden Wirkstoffe seien zwar nicht genotoxisch und würden auch nicht mit der DNA interagieren, heißt es in den „Alerts für Healthcare Professionals“. Sie können aber die Immunüberwachung des Körpers beeinträchtigen, zu dessen Aufgabe neben anderen die Abwehr von Tumoren zählt. Tacrolimus wird auch systemisch als Immunsupressivum zur Vermeidung von Abstoßungsreaktionen eingesetzt,und aus diesem Anwendungsgebiet sind ein erhöhtes Risiko von Infektionen und die Entwicklung von Lymphomen bekannt. Für die topische Anwendung wird jetzt eine höhere Aufnahme in den Körper angenommen als bisher vermutet, insbesondere bei Kindern, hier sind beide Wirkstoffe im Blut nachgewiesen worden.
Sowohl im Tierversuch wie auch in seltenen Fällen bei Menschen waren nach der Anwendung von Pimecrolimus und Tacrolimus bösartige Tumore und Lymphome aufgetreten.Bis Dezember 2004 gab es 19 Meldungen zu Protopic und 10 Meldungen zu Elidel. Das Risiko scheint mit der Dosis und Anwendungsdauer zuzunehmen.
Die Empfehlung der FDA wird von den großen Fachgesellschaften abgelehnt. Die Deutsche Dermatologische Gesellschaft (DDG) betont in einer Presseaussendung: "Aus vorklinischen Untersuchungen gibt es keine Daten die zeigen, dass Pimecrolimus oder Tacrolimus bei topischer Anwendung in den beim Menschen verwendeten Konzentrationen die Entstehung von Lymphomen begünstigt. Auch die European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) äußerst sich kritisch: „Wir bitten alle Gesundheitsbehörden, die diese Arzneimittel erneut überprüfen, ihre Entscheidungen ausschließlich auf der Basis wissenschaftlicher Erkenntnisse zu treffen, so dass zukünftig zuverlässige Informationen zum Nutzen von Patienten und Ärzten verfügbar sind.“ (siehe Link)
In einer Studie mit Elidel war es zu einer vermehrten Rate von oberen Atemwegserkrankungen gekommen. Lymphome und Krebs entwickeln sich über eine längere Zeitdauer. Die Hersteller der Produkte werden die Forschung vorantreiben und klären, ob es tatsächlich im Menschen eine erhöhte Krebsanfälligkeit gibt.
Solange Fragen zum Krebsrisiko nicht abschliessend beantwortet sind, empfiehlt die FDA, die Produkte nur nach strengster Indikationsstellung zu verordnen. Die individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung sollte auch für bereits anbehandelte Patienten neu durchdacht werden.
Elidel und Protopic sollen nur in einer Kurzzeit- und intermittierenden Langzeitbehandlung ab einem Alter von 2 Jahren angewendet werden, in denen eine konventionelle Therapie mit Emollientien und topischen Kortkosteroiden nicht eingesetzt werden kann, bzw. keine Besserung bringt.Kinder und Erwachsene mit geschwächter Immunabwehr sollten nicht behandelt werden.
Nachfolgend das Statement der European Academy of Dermatology and Venereology (EADV):
Stellungnahme des Präsidenten der European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) Prof. Dr. Dr. Johannes Ring
http://www.fda.gov/bbs/topics/ANSWERS/2005/ANS01343.html
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