Zwischenbericht zur Studie - Protopic - Effektivität und Sicherheit bei Lichen sclerosus
| Zwischenbericht zur Studie - Protopic - Effektivität und Sicherheit bei Lichen sclerosus |
| 18.12.2004 |
Multizentrische, internationale Phase-II-Studie zur Effektivität und Sicherheit von 0.1% Tacrolimus-Salbe gegen Lichen sclerosus et atrophicus
Autoren: U. R. Hengge, M. Hagedorn, H. Gollnick, W. Krause, in Zusammenarbeit mit der Deutschen Selbsthilfegruppe Lichen sclerosus.
Der Lichen sclerosus et atrophicus (LSA) ist eine entzündliche Autoimmunerkrankung mit Autoantikörpern gegen das extrazelluläre Matrixprotein-1 (ECM-1). Die Erkrankung ist einer Therapie mit potenten topischen Kortikosteroiden nur eingeschränkt zugänglich und führt zu einer deutlichen Beeinflussung der Lebensqualität.
Im Rahmen einer multizentrischen, internationalen Phase-II-Studie wurde der Einsatz von 0.1% Tacrolimus-Salbe 2 x täglich in einem offenen Design an 94 Patienten prospektiv über 16 Wochen untersucht. An 11 Zentren wurden insgesamt 94 Patienten für bis zu 16 Wochen 2 x täglich mit Tacrolimus-Salbe 0.1% behandelt. Ein Patient brach die Studie aus persönlichen Gründen ab.
70% der Studienpatienten erreichten das primäre Studienziel (Abheilung des aktiven LSA). In den meisten Fällen erfolgte eine histologische Beurteilung vor bzw. nach der Therapie. 11% der Patienten zeigten ein partielles Ansprechen.
Bemerkenswert war die Linderung der Beschwerden, die im Lebensqualitäts-Fragebogen von den Patienten schon innerhalb von 2 Wochen angegeben wurde. Ein Rückgang der Sklerose fand sich erwartungsgemäß nicht. Schwere Nebenwirkungen wurden nicht beobachtet.
In der dreimonatigen Nachbeobachtungsphase fand sich in 7% ein Rezidiv des LSA.
Diese multizentrische, internationale Phase-II-Studie zeigt die Sicherheit und Effektivität von topischem Tacrolimus 0.1% in der Behandlung des Lichen sclerosus et atrophicus.
Quelle: e-mail des Autors |
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