Externe FDA-Berater fordern Zulassung von inhalativem Insulin
| Externe FDA-Berater fordern Zulassung von inhalativem Insulin |
| D.S. 02.11.2005 |
Die seit langem erwartete und von vielen unter einem Diabetes mellitus leidenden Patienten erhoffte Zulassung des von Pfizer und Sanofi-Aventis entwickelten inhalativen Insulins hat neuen Vorschub bekommen.
Die externen Berater der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA haben sich nun mehrheitlich dafür ausgesprochen, diesen Schritt zu gehen.
Zu den immer wieder auftretenden Verzögerungen im Zulassungsverfahren kam es, da die FDA weitere Studien gefordert hatte, um die Sicherheit des inhalativen Insulins zu belegen.
In anfänglichen Studien kam es bei den Probanden die sich den inhalativen Wirkstoff applizierten gehäuft zu Nebenwirkungen in den Atemwegen wie Husten, Atemnot, Nasenbluten und einer vermehrten Speichel- und Schleimproduktion. Durch inzwischen vorgelegte Studien konnten die Hersteller nun zeigen, dass es sich bei diesen Nebenwirkungen um vor allem in der Anfangsphase der Anwendung auftretende Effekte handelt und das diese nach dem Absetzen des Medikamentes wieder rückläufig waren.
Ein weiterer Punkt der der FDA Sorge bereitete war, dass sich durch die geringe Bioverfügbarkeit von lediglich 10 Prozent (nur 10 Prozent des inhalierten Wrikstoffes erreichen auch tatsächlich das Blut) die Gefahr von Schwankungen in der Wirksamkeit nicht ausschließen lässt. Die Gefahr einer durch das Insulin induzierten Hypoglykämie scheint jedoch inzwischen aus dem Weg geräumt zu sein.
Des weiteren diskutieren die Experten zur Zeit noch kontrovers, wie sich das Rauchen auf die WIrksamkeit des (ebenfalls) inhalierten Insullins auswirkt. Laut den Ergebnissen der vorgelegten Studien kann Rauchen die Bioverfügbarkeit von inhaliertem Insulin erhöhen, was wiederum die Gefahr von Hypoglykämien erhöht.
Inwiefern sich die vorgelegten Ergebnisse auf Anwendungsbeschränkungen auswirken werden (Raucher? Lungenerkrankte?) und wie zügig nun das Zulassungsverfahren von statten gehen wird, bleibt abzuwarten. Für ansonsten gesunde Diabetiker würde ein solches MIttel auf jeden Fall eine immense Erleichterung ihres Alltages bedeuten, da sich insulinabhägige Patienten etwa 15.000 Injektionen pro Dekade geben müssen.
http://www.nektar.com/content/pr_1126221546
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